Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten und entsprechender Lebensführung unterstützen. DiGA sind damit „digitale Helfer“ in der Hand der Patienten.
Rechtliche Grundlagen sind das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Hier sind die Voraussetzungen dafür geregelt, dass und unter welchen Bedingungen gesetzliche Krankenkassen DiGA erstatten. Kurz: die Voraussetzungen für die „App auf Rezept“.
Dafür muss die DiGA ein Prüfverfahren („Fast-Track“) beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprdukte (BfArM) durchlaufen haben. Kern des Verfahrens ist die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten DiGA-Eigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – und der Nachweis für den mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekt. Als Folge dieses Verfahrens muss die DiGA in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) aufgenommen sein. Hierdurch erhalten Ärzte, Pschotherapeuten und Nutzer einen Überblick über bestehende erstattungsfähige Apps.
MedRecht hilft mit einem Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren. Dieser steht Mandanten ab der zweiten Maiwoche zur Verfügung.
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.
Die Antragsstellung zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis verläuft ausschließlich elektronisch über ein Antragsportal. Erste Anträge können Sie in Kürze beim BfArM über das Portal eingereichen. Anträge in Papierform oder per E-Mail werden nicht angenommen.
