Gesundheit neu denken. So wird gerne all das zusammengefasst, was im Gesundheitsbereich mit digitalen Anwendungen zu tun hat. Am 15.01.2020 veröffentlichte das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Auch in diesem Zusammenhang unterstützt Sie MedRecht.
Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendungen“ umfasst Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung (z. B. „Gesundheits-Apps“). Die DiGAV regelt nun, was eine App können muss. Sind die Voraussetzungen erfüllt, darf der Arzt die App rezeptieren. Zu den Voraussetzungen gehören, stichwortartig zusammengefasst, folgende:
- Robustheit (die Anwendung ist so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen geschützt ist)
- Nutzerfreundlichkeit (leicht und intuitiv zu bedienen)
- Nachweis positiver Versorgungseffekte (§ 14 DiGAV, der auch auf Leitlinien Bezug nimmt).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob die App dies gewährleistet. Im Antrag auf Genehmigung der App müssen diese Kernfragen schlüssig beantwortet und durch – innerhalb der EU durchgeführte – Studien nachgewiesen werden. Zu beantworten sind also die Kernfragen:
- Welchen Versorgungseffekt bringt die App?
- Welche Patientengruppe profitiert hiervon?
- Liegt eine CE-Konformitätskennzeichnung als Sicherheitnachweis vor?
Dann kommt noch der Klassiker hinzu, der Datenschutz. Es sind also zu allem Vorstehenden die datenschutzrechtlichen Grundlagen einzuhalten. Selbstredend muss die Datenverarbeitung auf einer Einwilligung der Patientin oder des Patienten basieren. Die Datenverarbeitung darf nur im Inland oder einem Mitgliedstaat der EU stattfinden. Hersteller einer Gesundheits-App müssen fortlaufend sicherstellen, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten medizinischen Inhalte dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.
MedRecht – Hilfe
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und auch MedRecht hält für Sie eine Checkliste vor. Dort können Sie Themen wie Datenschutz, Verbraucherschutz oder die Qualität der medizinischen Inhalte als zutreffend oder (noch) unzutreffend abhaken. Teilweise ist eine zulässige Begründung für ein „Nicht-Erfüllen“ mitgeliefert.
Für die Prüfung und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind Gebühren zu entrichten. Da die Bearbeitung von Änderungen Zusatzkosten hervorrufen kann, sollte das Entwicklerteam eine saubere Planung vornehmen. Damit dies gelingt, bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel entgeltliche Beratungsleistungen an, die zur erfolgreichen Einführung verhelfen sollen.
Nach Antragseingang hat das BfArM drei Monate Zeit, eine Entscheidung zu treffen. Eine positive Entscheidung führt zu einer vorläufigen Aufnahme. Im Anschluss beginnt die im Antrag vereinbarte Erprobungsphase. Während dieser muss der Antragsteller die geforderten positiven Versorgungseffekte nachweisen. Diese Phase kann auf Antrag um weitere zwölf Monate verlängert werden. Spätestens dann sollte eine medizinische Gesundheitsanwendung vorliegen, die Patienten sowie Ärzte unterstützt und den medizinischen Fortschritt bereichert.
MedRecht – war dabei:
health innovation hub
DiGA-Sprechstunde & Researchathon am 27.02.2020
DKFZ – Deutsches Krebsforschungszentrum, 69120 Heidelberg
